Лекарственные препараты и медицинские изделия нельзя объединять в одну схему маркировки. Для них действуют разные регистрационные требования, информационные системы и процедуры после таможенного выпуска.
Лекарства прослеживаются в системе мониторинга движения лекарственных препаратов - МДЛП. Для маркируемых медицинских изделий используется Государственная информационная система мониторинга товаров - ГИС МТ, которая является информационной основой Национальной системы маркировки "Честный ЗНАК". При этом обязательной маркировке подлежат практически все лекарственные препараты для медицинского применения, а среди медицинских изделий - только категории, включённые в установленный перечень.
Поэтому подготовку поставки начинают не с заказа кодов DataMatrix, а с проверки правового статуса товара:
- зарегистрирован ли препарат или изделие;
- соответствует ли фактическая продукция регистрационным данным;
- подлежит ли она обязательной маркировке;
- в какой системе должен работать импортёр;
- где будут нанесены коды;
- какие операции потребуются после выпуска.
Если ошибиться на этом этапе, технически правильно промаркированный товар всё равно может не пройти таможенное оформление или не получить допуск к обращению в России.
Чем отличается импорт лекарств и медицинских изделий
Лекарственные препараты
Для лекарств необходимо проверить:
- государственную регистрацию;
- торговое наименование;
- лекарственную форму и дозировку;
- производителя и производственную площадку;
- держателя регистрационного удостоверения;
- GTIN и упаковку;
- регистрацию участников в МДЛП;
- серию и срок годности;
- порядок ввода серии или партии в гражданский оборот.
После таможенного выпуска операции с препаратом продолжаются в МДЛП. Дополнительно выполняется процедура ввода серии в гражданский оборот. Для иммунобиологических препаратов требуется разрешение Росздравнадзора на конкретную серию или партию.
Медицинские изделия
Для медицинского изделия проверяют:
- государственную регистрацию;
- модель и вариант исполнения;
- производителя и производственную площадку;
- комплектацию и принадлежности;
- код вида изделия;
- класс потенциального риска;
- код ТН ВЭД;
- код ОКПД 2;
- включение товара в перечень обязательной маркировки;
- карточку товара и GTIN в ГИС МТ.
Одного кода ТН ВЭД недостаточно. Например, медицинские и хозяйственные перчатки могут относиться к близким товарным позициям, но иметь разный режим ввоза и маркировки.
Какие медицинские изделия подлежат маркировке
Обязательная маркировка медицинских изделий вводилась поэтапно.
С 1 октября 2023 г. она действует для отдельных:
- обеззараживателей и очистителей воздуха;
- бактерицидных установок и рециркуляторов;
- видов ортопедической обуви;
- корригирующих вкладных элементов, включая стельки и полустельки.
С 1 марта 2024 г. маркируются:
- слуховые аппараты, кроме частей и принадлежностей;
- коронарные стенты;
- компьютерные томографы;
- санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании.
С 1 марта 2025 г. обязательная маркировка действует для медицинских перчаток.
С 1 марта 2026 г. для медицинских перчаток и изделий, используемых при недержании, применяется поэкземплярная передача сведений об обороте. Это означает, что участники указывают в документах конкретные коды DataMatrix, а не только GTIN и количество товара.
Для определения обязанности маркировки нужно сопоставить:
- код ТН ВЭД;
- код ОКПД 2;
- наименование и код вида медицинского изделия;
- назначение;
- регистрационную запись;
- характеристики фактического товара.
Участие продукции в эксперименте по маркировке не означает, что обязательный режим уже введён. Эксперимент и действующий перечень - разные правовые режимы.
Регистрация до начала импорта
Лекарственные препараты
Препарат для коммерческого обращения должен иметь действующую государственную регистрацию. До производства или закупки партии необходимо проверить, совпадают ли с регистрационными данными:
- изготовитель;
- производственная площадка;
- дозировка;
- лекарственная форма;
- упаковка;
- количество доз;
- держатель регистрационного удостоверения.
Даже небольшое изменение может потребовать предварительного внесения изменений в регистрационное досье.
Незарегистрированные препараты можно ввозить только в случаях, установленных законодательством, например для клинических исследований, регистрации, научной работы или оказания помощи конкретным пациентам. Для этого требуется разрешение или заключение Минздрава России. Ввоз незарегистрированного препарата на обычный коммерческий рынок без установленного разрешения не допускается.
Медицинские изделия
Медицинское изделие также должно иметь государственную регистрацию, если для него не предусмотрено исключение. Проверяется не только общее название, но и конкретная модель, вариант исполнения, комплектация и производственная площадка. Регистрационный документ на похожее изделие или другую модель линейки использовать нельзя.
Незарегистрированные образцы для испытаний и регистрации ввозятся по отдельной процедуре. Такая поставка не считается обычным коммерческим импортом.
МДЛП и ГИС МТ: две разные системы
В МДЛП учитываются участники оборота, производственные и складские площадки, препараты и операции с каждой упаковкой. Система фиксирует:
- производство;
- импорт;
- приёмку;
- передачу;
- отпуск;
- применение;
- списание;
- уничтожение;
- другие основания вывода из оборота.
Регистрация в МДЛП должна соответствовать сведениям государственных реестров и фактической цепочке поставки.
Для маркируемых медицинских изделий импортёр регистрируется в ГИС МТ, подключает товарную группу, создаёт или проверяет карточки в Национальном каталоге и оформляет полномочия сотрудников.
Регистрация в МДЛП не заменяет подключение к ГИС МТ и наоборот.
GTIN и DataMatrix
GTIN - Global Trade Item Number, глобальный номер товарной позиции. Он идентифицирует конкретный вид продукции.
Для лекарств отдельные GTIN могут потребоваться для разных:
- дозировок;
- лекарственных форм;
- вариантов упаковки;
- количеств доз;
- комплектностей.
Для медицинских изделий GTIN может различаться по:
- модели;
- размеру;
- варианту исполнения;
- комплектации;
- количеству изделий в упаковке.
При сомнениях следует запросить у производителя официальную спецификацию GTIN, EAN или UPC для каждого артикула и уровня упаковки.
DataMatrix - двумерный машиночитаемый код, который идентифицирует конкретную упаковку или единицу товара.
GTIN отвечает на вопрос, что это за товар. Уникальная часть DataMatrix определяет конкретный экземпляр.
Код должен соответствовать карточке, стабильно считываться и сохраняться на упаковке до момента вывода товара из оборота.
Где наносить маркировку
На предприятии производителя
Это наиболее управляемый вариант. Коды наносятся в процессе производства или упаковки, после чего товар проверяется, укладывается в короба и агрегируется.
Преимущества:
- упаковку не нужно вскрывать после прибытия;
- проще сохранить серийный учёт;
- меньше складских операций;
- ниже риск задержки перед таможенным выпуском.
Производителю необходимо передать точную таблицу соответствия GTIN, DataMatrix, серий, артикулов и уровней упаковки.
На зарубежном логистическом складе
Такую схему используют, если производитель не работает с российской маркировкой или партия собирается от нескольких поставщиков.
На складе можно:
- проверить ассортимент;
- нанести коды;
- проконтролировать считывание;
- переупаковать товар;
- выполнить агрегацию.
Площадка должна обеспечивать требуемые условия хранения, включая температурный и серийный контроль.
На таможенном складе в России
Для маркируемых медицинских изделий нанесение DataMatrix можно организовать на подходящем таможенном складе до выпуска для внутреннего потребления или реимпорта.
До отправки груза необходимо согласовать:
- таможенную процедуру;
- допустимые операции;
- место декларирования;
- доступ к продукции;
- нанесение и проверку кодов;
- агрегацию;
- переупаковку.
Работа с лекарствами на таможенном складе требует отдельной оценки. Площадка должна соответствовать требованиям к лицензированию, системе качества, серийному учёту, хранению и температурному режиму.
Когда маркировка должна быть нанесена
- При импорте из стран вне ЕАЭС маркируемая продукция должна получить корректные коды до таможенного выпуска.
- При поставке из государств ЕАЭС маркировка выполняется до пересечения государственной границы России.
После въезда нельзя перенести нанесение кодов на обычный склад импортёра, если товар уже подпадает под обязательные требования.
Температурный режим
Маркировка не отменяет требований к перевозке и хранению. Температурно чувствительными могут быть:
- вакцины;
- иммунобиологические препараты;
- инсулины;
- диагностические наборы;
- реагенты;
- изделия с биологическими компонентами.
Если груз вскрывается для досмотра, маркировки или переупаковки, температурный режим должен сохраняться во время всей операции. Условия подтверждаются логами, актами и данными калиброванных термодатчиков.